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電子監管碼重啟?

來源:http://www.bacach.com/|發布時間:2020-01-21| 瀏覽數:載入中...


     隨著《藥品信息化追溯體係建設的指導意見》(以下簡稱《意見》)的出台,醫藥行業又一次將目光聚焦到藥品追溯上來。陸甲來跟您分享藥品監管碼重啟的相關問題。

     藥品追溯重啟

     藥品信息化追溯不是新鮮事。2012年,國務院提到了“電子監管”的概念。2015年初要求生產企業在2016年前完成生產線改造,所有藥品在各級銷售包裝上都要附電子監管碼,進行數據采集上傳。經營企業必須掃碼,上傳藥品信息。

     一年之後,電子監管碼暫停。監管部門暫停電子監管碼追溯,重新審視電子監管的利弊:

     電子監管如何能才能實現全過程追溯?

     如何降低企業在電子監管過程中所產生的高額費用?

     生產廠家、經營企業、醫療機構、監管部門、行業協會之間如何配合,在電子監管工作中各自應該發揮怎麽樣的作用?

     現在,結合藥品上市許可持有人製度,終於迎來藥品信息化追溯!

     哪些問題待解

     從《意見》中米奇影视盒可以看出,信息化追溯與之前的電子監管基本一致,要求“一物一碼,物碼同追”。每一個藥品小包裝都要附有藥品的電子監管碼。這個監管碼不僅可以查該藥品從源頭到消費者手中的流通軌跡,還可以作為消費者查驗藥品真偽的方法之一。

為了實現“一物一碼,物碼同追”的要求,全品種追溯是否包括進口藥品、中藥材、中藥飲片?目前市麵上大部分中藥材、中藥飲片是沒有電子監管碼的,甚至連“國藥準字”也沒有,對這類藥品應該如何監管?這些問題值得探討。此外,藥品全過程追溯應該精確到哪一步?能否精確到某一個企業、某一個倉庫?能否追溯到接觸過藥品的所有經手人的記錄?甚至藥品在庫期間的溫濕度記錄、養護記錄?

     大膽的設想

     米奇影视盒不妨做一個大膽的設想:消費者去藥店買了一盒感冒藥,手機掃描藥品電子監管碼後獲得這個藥品的成分、原料藥產地、生產廠家、流通中的批發商直至藥店的信息。所有環節都可以查到準確的單位信息、日期與時間。 當消費者發現藥品有質量問題時可直接向監管部門舉報,監管部門可以通過這個電子監管碼,一鍵查詢藥品從原料藥→成品→出廠→流通→零售終端/使用終端的所有記錄,發現流通中某企業由於養護員養護不到位,導致藥品出現質量問題。

     這樣的全過程追溯,不僅方便監管部門、MAH跨省/跨地區追溯藥品質量信息,當發生質量問題時還可以通過電子監管碼的記錄信息來問責。

     需要各方緊密合作

     但是,要做到這麽詳細的追溯,就必須將與藥品相關的質量文件都上傳,如藥品的批準證明文件、檢驗報告、出入庫記錄、養護保管記錄、在庫期間的溫濕度記錄、經手人信息與經手信息等等。或許可以將信息平台與企業的計算機係統相關聯,以減少許多重複性的工作。

     如此一來,一個標準化的追溯體係必然需要MAH、生產企業、經營企業、使用單位相互配合,履行各自的追溯責任。藥品在哪一方,就由哪一方完成自己這一環節所產生的藥品質量記錄。行業協會在這裏需要發揮追溯體係建設的橋梁與紐帶作用,個人建議行業協會可以通過定期或不定期組織各方成員交流討論、學習的方式,引領各方共同提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。這一點在《意見》的基本原則中也有說明。

     互聯互通很重要

     另一個問題,既然不能走電子監管時一家獨大的舊路,不同信息技術平台之間如何實現信息互通共享?信息互通共享後,如何防止平台被惡意攻擊利用、篡改數據?《意見》中要求MAH與生家可以自建藥品信息化追溯係統,也可以采用第三方技術機構的服務。不難想象,未來市場上會出現非常多的信息技術平台,就如同現在火熱的電子首營交換平台。如果各個平台之間各管各的,平台之間不能互通共享,企業原本隻需要一個人完成的工作, 就會需要多個人才能完成 ,無疑會加大企業的工作難度以及成本。所以,在藥品信息化追溯係統的要求上,不僅要有保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯的製度與技術,還得保證各個平台之間信息互通共享。這對MAH與生產廠家來說,也是一個不小的難題。

     想要真正實現全品種藥品來源可查、去向可追、責任可究這一目標,任重而道遠,需要MAH、生產企業、經營企業、使用單位多方配合,積極履行各自的責任與義務。

     以上是陸甲為您帶來的分享,更多詳情請谘詢陸甲官網。

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