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公司新聞行業新聞
  • 2020-01

    電子監管碼重啟?

    隨著《藥品信息化追溯體係建設的指導意見》(以下簡稱《意見》)的出台,醫藥行業又一次將目光聚焦到藥品追溯上來。藥品追溯重啟藥品信息化追溯不是新鮮事。2012年,國務院提到了“電子監管”的概念。2015年初要求生產企業在2016年前完成生產線改造,所有藥品在各級銷售包裝上都要附電子監管碼,進行數據采集上傳。經營企業必須掃碼,上傳藥品信息。一年之後,電子監管碼暫停。監管部門暫停電子監管碼追溯,重新審視電子監管的利弊:電子監管如何能才能實現全過程追溯?如何降低企業在電子監管過程中所產生的高額費用?生產廠家、經營企業、醫療機構、監管部門、行業協會之間如何配合,在電子監管工作中各自應該發揮怎麽樣的作用?現在,結合藥品上市許可持有人製度,終於迎來藥品信息化追溯!哪些問題待解從《意見》中米奇影视盒可以看出,信息化追溯與之前的電子監管基本一致,要求“一物一碼,物碼同追”。每一個藥品小包裝都要附有藥品的電子監管碼。這個監管碼不僅可以查該藥品從源頭到消費者手中的流通軌跡,還可以作為消費者查驗藥品真偽的方法之一。為了實現“一物一碼,物碼同追”的要求,全品種追溯是否包括進口藥品、中藥材、中藥飲片?目前市麵上大部分中藥材、中藥飲片是沒有電子監管碼的,甚至連“國藥準字”也沒有,對這類藥品應該如何監管?這些問題值得探討。此外,藥品全過程追溯應該精確到哪一步?能否精確到某一個企業、某一個倉庫?能否追溯到接觸過藥品的所有經手人的記錄?甚至藥品在庫期間的溫濕度記錄、養護記錄?大膽的設想米奇影视盒不妨做一個大膽的設想:消費者去藥店買了一盒感冒藥,手機掃描藥品電子監管碼後獲得這個藥品的成分、原料藥產地、生產廠家、流通中的批發商直至藥店的信息。所有環節都可以查到準確的單位信息、日期與時間。 當消費者發現藥品有質量問題時可直接向監管部門舉報,監管部門可以通過這個電子監管碼,一鍵查詢藥品從原料藥→成品→出廠→流通→零售終端/使用終端的所有記錄,發現流通中某企業由於養護員養護不到位,導致藥品出現質量問題。這樣的全過程追溯,不僅方便監管部門、MAH跨省/跨地區追溯藥品質量信息,當發生質量問題時還可以通過電子監管碼的記錄信息來問責。需要各方緊密合作但是,要做到這麽詳細的追溯,就必須將與藥品相關的質量文件都上傳,如藥品的批準證明文件、檢驗報告、出入庫記錄、養護保管記錄、在庫期間的溫濕度記錄、經手人信息與經手信息等等。或許可以將信息平台與企業的計算機係統相關聯,以減少許多重複性的工作。如此一來,一個標準化的追溯體係必然需要MAH、生產企業、經營企業、使用單位相互配合,履行各自的追溯責任。藥品在哪一方,就由哪一方完成自己這一環節所產生的藥品質量記錄。行業協會在這裏需要發揮追溯體係建設的橋梁與紐帶作用,個人建議行業協會可以通過定期或不定期組織各方成員交流討論、學習的方式,引領各方共同提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。這一點在《意見》的基本原則中也有說明。互聯互通很重要另一個問題,既然不能走電子監管時一家獨大的舊路,不同信息技術平台之間如何實現信息互通共享?信息互通共享後,如何防止平台被惡意攻擊利用、篡改、盜取數據?《意見》中要求MAH與生家可以自建藥品信息化追溯係統,也可以采用第三方技術機構的服務。不難想象,未來市場上會出現非常多的信息技術平台,就如同現在火熱的電子首營交換平台。如果各個平台之間各管各的,平台之間不能互通共享,企業原本隻需要一個人完成的工作, 就會需要多個人才能完成 ,無疑會加大企業的工作難度以及成本。所以,在藥品信息化追溯係統的要求上,不僅要有保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯的製度與技術,還得保證各個平台之間信息互通共享。這對MAH與生產廠家來說,也是一個不小的難題。想要真正實現全品種藥品來源可查、去向可追、責任可究這一目標,任重而道遠,需要MAH、生產企業、經營企業、使用單位多方配合,積極履行各自的責任與義務。

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  • 2020-01

    條碼追溯係統的好處

    目前市麵上的物料管理係統隻能做到局部的物料管理,比如倉庫管理係統隻管理到倉庫內部出入庫的管理,對於進入到車間物料無法進行有效的管理和追蹤。下麵陸甲通過一個案例和大家分享條碼追溯係統的好處。

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  • 2019-12

    回轉式貼標機的工作流程

    致優鮮牛奶對自動化配套設備也要求比較高,所以對米奇影视盒的工程師和服務也是有要求的。上海陸甲自動化設備有限公司非常出色地配合光明乳業完成了從貼標到碼垛、出貨的一整套流程。這套流程自動化程度非常高,節省了很多人力,而且配合米奇影视盒的條碼係統,產品完全可溯源。消費者可以放心選擇。

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  • 2019-12

    自動貼標機能給企業帶來什麽樣的改變

    上海陸甲自動化科技有限公司告訴您自動貼標機能給企業帶來什麽樣的改變

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